Talidomida


α-Ftalimidoglutarimida, 3-Ftalimidoglutarimida
CAS [50-35-1]
 
 
 

 
EDMF 2001-052 (Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
EDMF EMEA/H/C/478 (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)
EDMF EMEA/H/C/467 (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)

 
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DESCRIÇÃO
Pó branco a quase branco, praticamente inodoro e livre de partículas estranhas.
IDENTIFICAÇÃO
• ESPECTRO DE INFRAVERMELHO: o espectro da amostra é comparável ao espectro da referência
COR
Menor que Y-7 / EP
PERDA POR SECAGEM
Máximo 0,50%
ROTAÇÃO ÓTICA [ α ]20ºC
-1,0º a +1,0º
TEOR (HPLC)
98,0% a 101,5% (base seca)
SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS (HPLC)
• IMPUREZA INDIVIDUAL: menor que 0,10%
• IMPUREZAS TOTAIS: menor que 0,30%
METAIS PESADOS
Máximo 0,001%
CINZAS DE SULFATO
Máximo 0,10%
SOLVENTES RESIDUAIS
• ETANOL: menor que 0,05% (500ppm)
• DIMETILFORMAMIDA: menor que 0,05% (500ppm)
• XILENOS: menor que 0,05% (500ppm)
• ACETATO DE ETILA: menor que 0,05% (500ppm)
TESTES MICROBIOLÓGICOS
• CONTAGEM TOTAL DE AERÓBIOS: menor que 100 UFC/g
• Escherichia coli: Ausente